Device Recall Mitek Products 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mitek Worldwide 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26503
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1005-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-16
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2003-10-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Mislabeled -incorrect screw size. the unit labeled 7x 25 mm screw may be a 8 x2 0 mm; and the unit labeled 8 x20mm may be a 7 x 25mm.
  • 조치
    Mitek notified consignees by letter on 6/16/0 by US Mail Certified Return Receipt. The international affiliates were notified by email on 6/16/03. Users were requested to return product in inventory.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 0207146 Exp 2007-7
  • 의료기기 분류등급
  • 유통
    CA, FL, NJ, MO, NY, OR, TX, VA Foreign: Argentina, Australia, Japan, Arab Emirates, Portugal, spain
  • 제품 설명
    Profile 8 x 20 mm Cannulated Interference Screw Round Head || Catalog Number: 230420
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Mitek Worldwide, 249 Vanderbuilt Drive, Norwood MA 02063
  • Source
    USFDA