Device Recall ML STAR Sample Carriers 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hamilton Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38335
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0718-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-06-25
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Microtiter diluting/dispensing device - Product Code JTC
  • 원인
    Incorrectly labeled-- product has the wrong barcode labeling. the barcode error will not influence the results of testing. the instrument will discover the error and post an error notice.
  • 조치
    The firm sent an Urgent: Product Recall letter to consignees on June 25, 2007. The firm also issued an alert via their User news distribution. They instructed consignees to examine their stock and return any affected carriers. A fax back form was supplied with the notification. The firm will be providing replacements.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: S0213281 to S0214480.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution --- USA including states of OH, CA, NJ, NC, and countries of Japan, France, Switzerland, Spain, Italy, Germany, and the UK.
  • 제품 설명
    Hamilton Sample Carriers for the ML STAR line (SMP-CAR-24). Product Code: 866.2500; Part Number: 173400. Hamilton Company, Reno, NV 89520 (Accessory on the Microlab STAR series instruments.)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hamilton Co, 4970 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Source
    USFDA