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Device Recall Model EMV UniVent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Impact Instrumentation, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62535
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2152-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-03-19
  • 사례 출판 날짜
    2012-08-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110872
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    Ten units of model emv+ devices were shipped out in error before the verification and validation was completed for a new integrated circuit (ic) on the cpu pcb.
  • 조치
    Impact Instrumentation Inc. notified their sole customer via email on 3/15/12 and then emailed an "Urgent Device Product Recall" letter and tracking form dated 3/19/2012. The letter described the reason for the recall and provided recommended actions and the contact number for Customer Service.

Device

Device Recall Model EMV UniVent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: VCDB120315, VCDB120316, VCDB120299, VCDB120300, VCDB120313, VCDB120307, VCDB120312, VCDB120303, VCDB120310, VCDB120297.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the state of Illinois.
  • 제품 설명
    Model 731 EMV+ Uni-Vent, Impact Instrumentation Inc., 27 Fairfield Place, West Caldwell NJ 07006. Indicated for use in the management of acute or chronic respiratory failure or during resuscitation by providing continuous positive -pressure ventilation.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • 제조사 주소
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • 제조사 모회사 (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA