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Device Recall Modular Foot System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Orthohelix Surgical Designs Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55256
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1784-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-03-23
  • 사례 출판 날짜
    2010-06-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90423
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • 원인
    On 3/9/10 it was discovered that the recalling firm packaged mft-021-35-24 screws from lot 0964092 as mft-021-35-22 lot 0964081.
  • 조치
    OrthoHelix Surgical Designs, Inc. issued an "Important Field Correction Notice" dated March 23, 2010 via FedEx overnight. They instructed their customers to inventory their stock for affected product. All affected product will be replaced by the firm. For further information, contact OrthoHelix Surgical Designs, Inc. at 1-330-247-1444.

Device

Device Recall Modular Foot System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 0964081
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution -- AZ, CA, CO, FL, GA, ID, IL, MD, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, SC, TX, UT, VA and WA.
  • 제품 설명
    Modular Foot System 3.5mm x 22mm Locking Screw M/N: MFT-021-35-22. OrthoHelix Surgical Designs, Inc. Medina, OH 44256. || Intended as a guide to normal healing and are not intended to replace normal body structure or bear the weight of the body in the presence of incomplete bone healing.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • 제조사 주소
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • 제조사 모회사 (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA