Events

Device Recall Modular Polycentric EBS Knee Joint 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Otto Bock Healthcare GmbH 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72960
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0608-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142592
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Joint, knee, external limb component - Product Code ISY
  • 원인
    Otto bock healthcare gmbh is recalling modular polycentric ebs knee joint that were serviced between 27 april 2015 and 17 november 2015 due to a service error where the wrong loctite was used during repair.
  • 조치
    Starting Jan 4 2016, In coordination with the Manufacturer, the US Agent will notify customers via telephone call of the correction on behalf of the Manufacturer. The customers will be requested to return the affected devices back to the service center for correction. The devices will be returned to the customer following correction.

Device

Device Recall Modular Polycentric EBS Knee Joint
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serviced between 27 April 2015 and 17 November 2015
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Ottobock Modular Polycentric EBS Knee Joint 3R60, 3R60=ST, 3R60=KD, 3R60=HD. Used for the prosthetic fitting of amputations of the lower. limb.
  • Manufacturer
    Otto Bock Healthcare GmbH

Manufacturer

Otto Bock Healthcare GmbH