Device Recall Molift Smart SWL 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Moller Vital 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64512
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1342-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-02-15
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-07-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • 원인
    The leg spreading mechanism will fail to hoist and collapse if assemble incorrectly by the user.
  • 조치
    Molift Group AS issued a Field Safety Notice letter to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken to the Smart hoists that are already in use. Customers were instructed to make sure that all affected customers receive this information and encorage to increase attention until the affected product has been upgraded. For questions contact your local Molift representative or Customer Service at: groupsales@molift.com.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Art #: 0920001 batch 1-62 and 0920002 batch 1-77; Serial Number ranges 022228 to 094103 and 100015 to 12058.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution: CA, FL, GA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, TN, TX, VT, WA and Hawaii. Foreign Distribution:: Australia, Austria; Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Spain, Sverige, Switzerland, United Kingdom.
  • 제품 설명
    Molift Smart 150
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Moller Vital, Hadelandsvegan 2,, P.o. Box 408, Gjovik Norway
  • Source
    USFDA