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Device Recall Monarc 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 American Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29142
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1019-04
  • 사례 시작날짜
    2003-07-28
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33201
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Mesh, Surgical, Polymeric - Product Code FTL
  • 원인
    Insertion needles from the former version of the product were packaged with the new sling with dilator that is different than the old version and not compatible with the old needles.
  • 조치
    The consignees were informed of the recall by telephone on 7/28/03 and told to return the product for replacement.

Device

Device Recall Monarc
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/serial number 372128/001-030 (domestic) and 374329/001-032 (international)
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The product was shipped to consignees in Connecticut, Indiana, MIchigan, North Carolina, Ohio, and Texas in the United States and to Belgium.
  • 제품 설명
    Monarc Subfascial Hammock With Tensioning Suture, Product Number 72403830/1
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • 제조사 주소
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA