Device Recall MOSAIQ 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69656
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0221-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-03
  • 사례 출판 날짜
    2014-11-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    A problem can exist in mosaiq resulting in the display of incorrect numeric data due to a dose rounding error on printed reports.
  • 조치
    Elekta sent an Urgent Important Field Safety Notice letter to alert customers of the issue. This notice was distributed on November 3, 2014. A fix to the defect has been developed and has been released by Product Creation. For question call 408-830-8000.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    MOSAIQ Release 2.60.257
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of AZ. CO, IL, MD, MO, NY, OK, OR, PA, RI, TX, VA
  • 제품 설명
    MOSAIQ || Product Usage: || MOSAIQ is an oncology information system used to manage workflows for treatment planing and delivery. It supports information flow among healthcare facility personnel and can be used wherever radiotherapy and/or chemotherapy are prescribed.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA