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Device Recall MotoCLIP(TM) Super Elastic Fusion System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Crossroads Extremity Systems Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76687
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1487-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-02-16
  • 사례 출판 날짜
    2017-03-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153844
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staple, fixation, bone - Product Code JDR
  • 원인
    Seven 18mm x 18mm x 18 mm implants had been placed in kits, packed and labeled as 18mm x 14mm x 14mm.
  • 조치
    The firm notified their distributors by email on 02/16-17/2017. The distributors were asked to return the unused lot #101866. The firm also contacted the implanting surgeons either by visit or telephone about the potential for an incorrect size of the implant and asked if there were any adverse events.

Device

Device Recall MotoCLIP(TM) Super Elastic Fusion System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 101868
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Al, FL, IN, Il, NE, TX, NM, CO, AZ
  • 제품 설명
    MotoCLIP(TM) Super Elastic Fusion System, Size 18mm x 14mm x 14mm, REF 1442-1814, Rx Only, STERILE R.
  • Manufacturer
    Crossroads Extremity Systems Llc

Manufacturer

Crossroads Extremity Systems Llc
  • 제조사 주소
    Crossroads Extremity Systems Llc, 6055 Primacy Pkwy Ste 140, Memphis TN 38119-5702
  • Source
    USFDA