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Device Recall MTAPSD2.4 TypeS Thermoplastic Mask 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Civco Medical Instruments Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46863
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1608-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-25
  • 사례 출판 날짜
    2008-05-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68348
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • 원인
    Mislabeled: the mask is mislabeled with the incorrect part number but the outer packaging is correct.
  • 조치
    Consignees were notified by a Recall Notification letter on 2/25/08. The letter informed users that the recalling firm will replace the affected product. It also requested that users return a recall notification acknowledging notification of recall. Users were instructed to contact their sales representative to arrange servicing or for additional information at 1-800-842-8688.

Device

Device Recall MTAPSD2.4 TypeS Thermoplastic Mask
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 34415.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution including USA states of IL, PA, NC, TN, SD, CA, MI, WI, MA, and CO; and country of Japan.
  • 제품 설명
    MT-APSD-2.4 Type-S Thermoplastic Mask, Medical charged-particle radiation therapy system; Disposable non-sterile (43.2cm) standard perforated thermoplastic head, neck and shoulder mask (2.4mm), 1 device per package; CIVCO Medical Solutions (MEDTEC), Orange City, IA 51041.
  • Manufacturer
    Civco Medical Instruments Inc

Manufacturer

Civco Medical Instruments Inc
  • 제조사 주소
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • 제조사 모회사 (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA