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Device Recall MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sekisui Diagnostics Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62017
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1902-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-05-29
  • 사례 출판 날짜
    2012-06-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-11-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109698
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Colorimetry, acetaminophen - Product Code LDP
  • 원인
    Discoloration of the acetaminophen enzyme reagent (r1), generates a high calibration factor and erratic control recovery.
  • 조치
    Sekisui Diagnostics Llc sent an "IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION" letter dated May 29, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to immediately stop using the affected product and to destroy any remaining inventory. A Confirmation of Notification Form was attached for customers to complete and return via fax to 902-628-6504. Contact the firm at 902-628-0984 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 41928UQ11 {exp 2013-01 -31 )
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Illinois
  • 제품 설명
    MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset || Cat. No. 2K99-20. || Assay is intended for the quantitative determination of acetaminophen in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Sekisui Diagnostics Llc

Manufacturer

Sekisui Diagnostics Llc
  • 제조사 주소
    Sekisui Diagnostics Llc, 31 New York Ave, Framingham MA 01701-8860
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sekisui Chemical Co. Ltd.
  • Source
    USFDA