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Device Recall MyLab 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biosound Esaote, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32019
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1401-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-06
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38938
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    Data may be corrupted upon re-opening archived files.
  • 조치
    U.S. distributors were notified via recall letter dated 5/2/05 and U.S. customers were notified via letter dated 5/6/05. Canadian customer were notified via letter dated 5/13/05 and Puerto Rico distributor and customers were ntofied on 5/9/05. The firm is installing new software in the field.

Device

Device Recall MyLab
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units using software version 3.02: Serial numbers 53, 58, 60, 67, 70, 72, 73, 75 and 79.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canada and Venezuela.
  • 제품 설명
    MyLab30CV Ultrasound Imaging System; model 9807300000.
  • Manufacturer
    Biosound Esaote, Inc.

Manufacturer

Biosound Esaote, Inc.
  • 제조사 주소
    Biosound Esaote, Inc., 8000 Castleway Dr, Indianapolis IN 46250-1943
  • Source
    USFDA