Device Recall MyLab Ultrasound System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ESAOTE S.P.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79547
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1137-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-03
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    The ultrasound system used in certain settings may result in overheating of the ultrasound probe head.
  • 조치
    The January 3, 2018, notification letter requests the consignee complete and return a recall response form. The letter states that Esaote customer service will contact the consignee about the software update. In the meantime, it is recommended that the consignee does not use the PA023E probe in Pulsed Wave (PW) Doppler mode and that they refrain from using the system in Elaxto mode where the patient is unconscious or sedated. The consignee is asked to check the temperature of the probe before use.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software versions 4.0 - 13.60
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US distribution in the states: AZ, FL, OK, PA, and TX.
  • 제품 설명
    MyLab Ultrasound System; Models 6100, 6150, 6200, 6250; PA023E Probe 7.5/10
  • Manufacturer

Manufacturer