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Device Recall NAMIC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.) 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79558
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1390-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-18
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162640
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Angiography/angioplasty kit - Product Code OEQ
  • 원인
    Namic fluid management convenience kits contains a fluid delivery set that was not assembled in accordance with specification, and prevents the device from being used, resulting in a minor delay in procedure.
  • 조치
    Recall Notifications were delivered by Fed Express. Consignees instructed to segregate and return all affected devices to Angiodynamics and complete and return the Reply Verification Tracking Form.

Device

Device Recall NAMIC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 5284422 5286610 5283649 5290525 5286542
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Recall conducted to end user level. Recall Notifications were delivered by Fed Express.
  • 제품 설명
    Fluid Management Convenience Kits (Angioplasty Kits) intended to be used in Fluid Management || and/or Invasive Pressure Monitoring systems.
  • Manufacturer
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)

Manufacturer

Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)
  • 제조사 주소
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.), 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • 제조사 모회사 (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA