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Device Recall Nasal Cannula Diagnostic Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ventus Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54668
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2435-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-12-03
  • 사례 출판 날짜
    2010-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-03-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88965
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilatory Effort Recorder - Product Code MNR
  • 원인
    The catalog number printed on two nasal cannula diagnostic kits (mrs0231) was different that the catalog number printed on the bulk pack shipper box and the other nasal cannula kits in the same shipper (mrs0208). no devices were used on any patient .
  • 조치
    Ventus Medical, Inc. of Belmont, CA has notified all customers who received distribution from the affected manufacturing lot (1880783) to immediately return the product in question for replacement. If there are any questions regarding this correction, please contact the firm at (650) 632-4165.

Device

Device Recall Nasal Cannula Diagnostic Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: MRS0208 Lot Number: 1880783
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed in the US through a single distribution supplier.
  • 제품 설명
    The Provent Nasal Cannula is a nasal appliance device placed in both nostrils intended to be used for transmission of respiratory airflow signals between the Provent Professional Sleep Apnea Therapy device and physiologic recorders.
  • Manufacturer
    Ventus Medical, Inc.

Manufacturer

Ventus Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Ventus Medical, Inc., 1301 Shoreway Rd Ste 340, Belmont CA 94002-4155
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ventus Medical Inc.
  • Source
    USFDA