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Device Recall NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS system. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Northern Digital Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71350
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2093-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-05-20
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-10-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137384
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • 원인
    Inadequate curing of adhesive, which may cause the two halves of the spheres to separate.
  • 조치
    NDI sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 20, 2015 to their customers via Certified Mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For question from Canada or the United States contact NDI at 1-877-634-6340 ext 544 and for outside North America call 1-800 634 634 00 ext 544. Customer Service can also be reached at spheres@ndigital.com.

Device

Device Recall NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS system.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1) Catalog Number: 41773 (90 pack) Lot # C102061501
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide - US Nationwide Distribution and the countries of Australia and Canada.
  • 제품 설명
    NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS (Image Guided Surgery) system. || Product Usage: || Disposable reflective marker spheres are attached to reference arrays and instruments, thus enabling the infrared tracking systems to detect the position of the patient and instruments in the surgical field.
  • Manufacturer
    Northern Digital Inc.

Manufacturer

Northern Digital Inc.
  • 제조사 주소
    Northern Digital Inc., 103 Randall Drive, Waterloo Canada Ontario
  • 제조사 모회사 (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA