Events

Device Recall Newdeal Qwix Fixation Screw 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47244
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1446-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-27
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69093
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone Fixation Screw - Product Code HWC
  • 원인
    Certain qwix fixation screws (part numbers 111426s and 111428s) have been etched and labelled with an incorrect length.
  • 조치
    Integra Reps were sent recall notification with a recall acknowledgement on 2/27/2008. The customers who were shipped affected product were also notified on that date.

Device

Device Recall Newdeal Qwix Fixation Screw
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 222428S; Lot E54R
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution --- including states of NC, IL, CA, NC and TX.
  • 제품 설명
    QWIX Screw 4.3mm diam, length 28 mm; The stabilization screw is indicated for fixation of bone fractures or for bone reconstruction.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.