Events

Device Recall NEXGEN KNEE PROSTHESIS & LEGACY KNEE PROSTHESIS W/CONIDIUM SURFACE HARDENING PROCESS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Biomet, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73142
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0833-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-11
  • 사례 출판 날짜
    2016-02-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143319
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    Ldpe bag containing the implant adheres to the highly polished implant surface.
  • 조치
    Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall dated January 11, 2016, to all affected customers via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Customers with questions or concerns were instructed to contact customer service at 1-800-348-2759 or contact their Zimmer Biomet Sales Representative. For questions regarding this recall call 800-447-5633.

Device

Device Recall NEXGEN KNEE PROSTHESIS & LEGACY KNEE PROSTHESIS W/CONIDIUM SURFACE HARDENING PROCESS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item numbers: 00-5970-011-31 00-5970-011-32 00-5970-012-31 00-5970-012-32 00-5970-013-31 00-5970-013-32 00-5970-013-33 00-5970-013-34 00-5970-014-31 00-5970-014-32 00-5970-014-33 00-5970-014-34 00-5970-015-31 00-5970-015-32 00-5970-015-33 00-5970-015-34 00-5970-016-31 00-5970-016-32 00-5970-017-31 00-5970-017-32 00-5970-018-31 00-5970-018-32 00-5972-011-31 00-5972-011-32 00-5972-012-31 00-5972-012-32 00-5972-013-33 00-5972-013-34 00-5972-014-33 00-5972-014-34 00-5972-015-33 00-5972-015-34 00-5972-016-31 00-5972-016-32 00-5972-017-31 00-5972-017-32 00-5972-018-31 00-5972-018-32  Lot numbers: 11003380 11003415 11003477 11003574 11003583 11003586 11003597 11003601 11003602 11003612 11003613 11003626 11003644 11003666 11003673 11003832 11003870 11003871 11003889 11003890 11003893 11003941 11003942 11003954 11004035 11004058 11004080 11004189 11004302 11004500 11004566 11004597 11004683 11004766 11004817 11004868 11004869 11004870 11004946 11004950 11004952 11004954 11004957 11004958 11004972 11004980 11005018 11005054 11005068 11005096 11005100 11005232 11005248 11005320 11005328 11005374 11005425 11005444 11005461 11005491 11005561 11005594 11005629 11005632 11005647 11005674 11005677 11005678 11005685 11005697 11005707 11005747 11005795 11005796 11005820 11005891 11005911 11006035 11006059 11006084 11006245 11006248 11006249 11006316 11006332 11006362 11006365 11006403 11006458 11006471 11006538 11006588 11006605 11006607 11006631 11006640 11006670 11006718 11006728 11006736 11006738 11006792 11006810 11006812 11006828 11006877 11006926 11006963 11007047 11007070 11007080 11007161 11007163 11007179 11400178 11400200 11400224 11400230 11400233 11400234 61768186 61777574 61777575 61777578 61777590 61777594 61777595 61777597 61782669 61782670 61782671 61782672 61782673 61782674 61782675 61782676 61782677 61782678 61782679 61782680 61782833 61782834 61782835 61782836 61782837 61782838 61788717 61788718 61788719 61788720 61788721 61788722 61788723 61788724 61788726 61788727 61788728 61788729 61795791 61795792 61795793 61795794 61795795 61795796 61795797 61795798 61795807 61795808 61795809 61795814 61795815 61795816 61795817 61795818 61795819 61795820 61795821 61800641 61800642 61800643 61800644 61800645 61800646 61800647 61800648 61800717 61800718 61800719 61800720 61800721 61800722 61800723 61800724 61800725 61800726 61800727 61800728 61805238 61805239 61805240 61805241 61805242 61805243 61805526 61805527 61805528 61805529 61805530 61805531 61805532 61805533 61805534 61805535 61805536 61805537 61805538 61805539 61810123 61810124 61810125 61810126 61810127 61810128 61810143 61810144 61810145 61810146 61810147 61810149 61810150 61810151 61810152 61810153 61810154 61810155 61810156 61810157 61815445 61815446 61815447 61815449 61815450 61815451 61822292 61822293 61822296 61822298 61822299 61822301 61822302 61824578 61824579 61824580 61824581 61824582 61824583 61824588 61824589 61831603 61831604 61831605 61831606 61831607 61831608 61831651 61831653 61836498 61836499 61836501 61836502 61836528 61836529 61836530 61836531 61846150 61846151 61846152 61846153 61846154 61846155 61846156 61846157 61846158 61846176 61846177 61846178 61846179 61846180 61846181 61848524 61848525 61848526 61848527 61848528 61848529 61848530 61848535 61848536 61848537 61848538 61855538 61855539 61855540 61855541 61855542 61855543 61855544 61855545 61855546 61857319 61857320 61857321 61857322 61857323 61857325 61857326 61857352 61857354 61857355 61857356 61857357 61861726 61861727 61861728 61861729 61861730 61861731 61861733 61862137 61862138 61862170 61862171 61862172 61862173 61862174 61862175 61862176 61862177 61862178 61863945 61864875 61870903 61870907 61870908 61870910 61870911 61870912 61870914 61871861 61871862 61871863 61871864 61871865 61871866 61871867 61874460 61875444 61875445 61876140 61876141 61876155 61876156 61876157 61876158 61878276 61879230 61879232 61881046 61881667 61881669 61881673 61883267 61884185 61884188 61885214 61885215 61885216 61885217 61885218 61885219 61885220 61885221 61886269 61886324 61886336 61886338 61888038 61888039 61888040 61889222 61889223 61889224 61889227 61889228 61889229 61889230 61889231 61889232 61890022 61890028 61890516 61890693 61890695 61890756 61890764 61890766 61892368 61892370 61892372 61893618 61893623 61893784 61893785 61893786 61893787 61893788 61893789 61894404 61894405 61894406 61894407 61894408 61894409 61894410 61894414 61894415 61894416 61894417 61899470 61899471 61899472 61899473 61899474 61899475 61899476 61899477 61899478 61899479 61899480 61899481 61899482 61904117 61904124 61904125 61912160 61912162 61912163 61912165 61912166 61912177 61912178 61912179 61912180 61912181 61912182 61912183 61912184 61912185 61912186 61912187 61912188 61912189 61912190 61912191 61912192 61912260 61912261 61912262 61912263 61912264 61912265 61912266 61912267 61912268 61912269 61912270 61912548 61912549 61912550 61912551 61915991 61915992 61915993 61915994 61915995 61915996 61915997 61915998 61915999 61916001 61916002 61916003 61916004 61916005 61916010 61916011 61921301 61921302 61921303 61921304 61921305 61921306 61921307 61921308 61921309 61921310 61921311 61921312 61927821 61927822 61927823 61927824 61928560 61928561 61928562 61928563 61928564 61928565 61928566 61933317 61933318 61933319 61933321 61933322 61933323 61933324 61933325 61933326 61933327 61933328 61933329 61936691 61936692 61936693 61936694 61936696 61936699 61939710 61939711 61939712 61939713 61939714 61939715 61939716 61940001 61948591 61948592 61948706 61948707 61949202 61949203 61949204 61949205 61949206 61949207 61949208 61949209 61949210 61949211 61952590 61952591 61952592 61952593 61952594 61952595 61952596 61952597 61952598 61954297 61954298 61954299 61954301 61954302 61954303 61954304 61955894 61955895 61955896 61955897 61955898 61958427 61958428 61958429 61959165 61959166 61959167 61959168 61959169 61959170 61959171 61959172 61963772 61963773 61963774 61963775 61963776 61963777 61963778 61963781 61963782 61963783 61963784 61963785 61968164 61968165 61968166 61968167 61968168 61968169 61968170 61968334 61968335 61968336 61968337 61968338 61968339 61975156 61975157 61975158 61975159 61975160 61975161 61975189 61975193 61975207 61975208 61975209 61975211 61975213 61983411 61983412 61983414 61983415 61983416 61983417 61983422 61983424 61983425 61983427 61983428 61983429 61983430 61987842 61987843 61987844 61987845 61987846 61987847 61987848 61987849 61987850 61987851 61987852 61987853 61987854 61994862 61994863 61994864 61994865 61994867 61994868 61994875 61994880 62001280 62001282 62001283 62001284 62001285 62001286 62001288 62001289 62001312 62001313 62001314 62001315 62001316 62001317 62001318 62001319 62002485 62002486 62005600 62005601 62005602 62005603 62005604 62005605 62005606 62005607 62005608 62005609 62005610 62005611 62013325 62013326 62013328 62013329 62013330 62013331 62013332 62013333 62013334 62013335 62013336 62013337 62013338 62013339 62013340 62013341 62020279 62020280 62020281 62020282 62020283 62020284 62020285 62020286 62020287 62020288 62020289 62020290 62020291 62020292 62020293 62020294 62020295 62025620 62025621 62025622 62025623 62025624 62025625 62025626 62025627 62025629 62025630 62025631 62025632 62025633 62025634 62025635 62025636 62032485 62032486 62032487 62032488 62032489 62032509 62032510 62032511 62032512 62032513 62032514 62032516 62032517 62041099 62041100 62041101 62041102 62041103 62041104 62041105 62041106 62041107 62041108 62041109 62041110 62041111 62041112 62041113 62045624 62045625 62045626 62045627 62045628 62045629 62045630 62045634 62045635 62045636 62045637 62045638 62045639 62045640 62054526 62054527 62054528 62054529 62054530 62054531 62054532 62054533 62054534 62054535 62054536 62054537 62054538 62056354 62056357 62056358 62056360 62056361 62056362 62056363 62056364 62056365 62056366 62056375 62056376 62056377 62056378 62056379 62056380 62056381 62056382 62056383 62062082 62062083 62062084 62062085 62062086 62062087 62062088 62062092 62062093 62062094 62062095 62062096 62068046 62068047 62068048 62068049 62068050 62068057 62068058 62068059 62068060 62068061 62068062 62068063 62068064 62068065 62068066 62074843 62074844 62074845 62074846 62074847 62074848 62074849 62074850 62074852 62074853 62074854 62074855 62074856 62074857 62080627 62080628 62080629 62080631 62080632 62080633 62080634 62080636 62080638 62080639 62080640 62080641 62080642 62086063 62086064 62086065 62086066 62086840 62086841 62086842 62086846 62086847 62086848 62086849 62086850 62086851 62086852 62086853 62086854 62086855 62087257 62087258 62087529 62087532 62087585 62087597 62092405 62092406 62092407 62092408 62092409 62092410 62092411 62092412 62092414 62092415 62092436 62103517 62103518 62103519 62103520 62104093 62104094 62104095 62104096 62104097 62104098 62104099 62104101 62104105 62104106 62104107 62104813 62104814 62105205 62105211 62105213 62105216 62105220 62105221 62105222 62110553 62110554 62110555 62110556 62110646 62110647 62110648 62110649 62110650 62110651 62110652 62110653 62111364 62115657 62115660 62117092 62117093 62117094 62117095 62117096 62117097 62117098 62117099 62117101 62122786 62122788 62122789 62128107 62128108 62128109 62128110 62128111 62128112 62128114 62128115 62128116 62128117 62128118 62128119 62128120 62132394 62132395 62132396 62132397 62132398 62132401 62132402 62132406 62132407 62132408 62132409 62132410 62132411 62132412 62135901 62135902 62135903 62135904 62135905 62135907 62135910 62135911 62135912 62135913 62135914 62135916 62135919 62135922 62135923 62135924 62135925 62135926 62135927 62135928 62135929 62135933 62135934 62135935 62135937 62135939 62135942 62135943 62135944 62135945 62135946 62135947 62138334 62140751 62140752 62140755 62140757 62140758 62140759 62140760 62140761 62140762 62140763 62144835 62144836 62144838 62144839 62144840 62144841 62144842 62144843 62144860 62150461 62150462 62150463 62150464 62150465 62150466 62150467 62150468 62150469 62150470 62150471 62150472 62150705 62150706 62150709 62150710 62150711 62155160 62155161 62155162 62155163 62155164 62155165 62155167 62155169 62155172 62156940 62156941 62160694 62160695 62160697 77000861 77000862 77000863 77000864 77000865 77000866 77000867 77000868 77000869 77001050 77001051 77001052 77001053 77001054 77001055 77001056 77001057 77001058 77001088 77001109 77001110 77001111 77001112 61810124R 61855541R 61862177R 62001286R 62068049R
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA BARBADOS BELGIUM BERMUDA BOLIVIA BRAZIL CARIBBEAN CHILE CHINA COLOMBIA COST RICA DENMARK DOMINICAN REPUBLIC DORAL FL ECUADOR EL SALVADOR ENGLAND FRANCE GERMANY GUATEMALA HONDURAS HONG KONG INDIA ISRAEL ITALY JAMAICA JAPAN KOREA MALAYSIA MEXICO NEW ZEALAND NICARAGUA PANAMA PERU SINGAPORE SPAIN SWEDEN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND VENEZUELA WEST INDIES Canary Islands Croatia Cyprus Czech Republic Canada
  • 제품 설명
    NexGen Knee CR Porous FEM || NexGen Knee CR Precoat FEM || prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer || various sizes || "" This device is indicated for patients with severe knee pain and disability due to: Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy. Moderate valgus, varus, or flexion deformities. The salvage of previously failed surgical attempts or for a knee in which satisfactory stability in flexion cannot be obtained at the time of surgery. " CR and LPS porous coated femoral and tibial baseplate components may be used cemented or uncemented (biological fixation). The CR Hydroxyapatite/tricalcium phosphate [HA/TCP] coated femoral or tibial baseplate components may only be used uncemented. All other femoral, tibial baseplate and all-polyethylene patella components are indicated for cemented use only."
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA