Events

Device Recall NEXGEN POROUS, HA/TCP, UNCEMENTED FEMORAL AND TIBIAL BASEPLATE COMPONENTS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Biomet, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78706
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1032-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-29
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160191
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/polymer - Product Code MBH
  • 원인
    The ldpe bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the ldpe bag on the implant after it is removed from the bag.
  • 조치
    A similar recall was initiated in January 2016 to remove remaining inventory packaged in the old bag. Further evaluation identified additional lots packaged in the old bag that were not included in the January 2016 recall; therefore, resulting in this new recall for the additional lots packaged in the old bag. A firm, Zimmer Biomet, sent an "Urgent Medical Device Recall" notices dated November 29, 2017 and response forms to customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The Customers should take the following action: Risk Manager Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected personnel are aware of the contents. 2. If you have affected product at your facility, assist your Zimmer Biomet sales representative and quarantine all affected product. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the affected product from your facility. 3. Complete Attachment 1  Certificate of Acknowledgement and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. This form must be returned even if you do not have affected products at your facility. 4. Retain a copy of the acknowledgement form with your recall records in the event of a compliance audit of your facilitys documentation. Distributor Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected team members are aware of the contents. 2. Immediately locate and quarantine affected product in your inventory. 3. Immediately return all affected product from your distributorship and from affected hospitals within your territory. a. Complete Attachment 1  Inventory Return Certification Form and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com within three (3) days. b. For each return, send a copy of Attachment 1 to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. c. Include a hardcopy of Attachment 1 in each carton of your return shipment for immediate processing. d. Mark RECALL on the outside of the returned cartons. 4. Return the Additi

Device

Device Recall NEXGEN POROUS, HA/TCP, UNCEMENTED FEMORAL AND TIBIAL BASEPLATE COMPONENTS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    65-5952-013-01 62020175 65-5952-013-02 62038825 65-5952-013-02 62110571 65-5952-014-01 61782590 65-5952-014-01 61815515 65-5952-014-01 61846120 65-5952-014-01 61855468 65-5952-014-01 61866624 65-5952-014-01 11004583 65-5952-014-01 61987911 65-5952-014-01 62020176 65-5952-014-01 62046099 65-5952-014-01 62068159 65-5952-014-01 62117121 65-5952-014-02 61822350 65-5952-014-02 61848475 65-5952-014-02 61899497 65-5952-014-02 61974938 65-5952-014-02 62013405 65-5952-014-02 62032575 65-5952-014-02 62068160 65-5952-014-02 62110572 65-5952-014-02 62139310 65-5952-015-01 61801431 65-5952-015-01 61822351 65-5952-015-01 61831562 65-5952-015-01 61855469 65-5952-015-01 61861694 65-5952-015-01 11004349 65-5952-015-01 11004533 65-5952-015-01 61910510 65-5952-015-01 61949553 65-5952-015-01 61936668 65-5952-015-01 61994913 65-5952-015-01 11005729 65-5952-015-01 62005727 65-5952-015-01 62025668 65-5952-015-01 62025669 65-5952-015-01 11006459 65-5952-015-01 62054539 65-5952-015-01 62074885 65-5952-015-01 11006641 65-5952-015-01 62092422 65-5952-015-01 62117122 65-5952-015-01 62139311 65-5952-015-02 61789012 65-5952-015-02 61801432 65-5952-015-02 61822358 65-5952-015-02 61831563 65-5952-015-02 61861695 65-5952-015-02 61836562 65-5952-015-02 11004148 65-5952-015-02 11004348 65-5952-015-02 11004504 65-5952-015-02 61910511 65-5952-015-02 61936669 65-5952-015-02 61949554 65-5952-015-02 61968653 65-5952-015-02 62013406 65-5952-015-02 62025670 65-5952-015-02 62025671 65-5952-015-02 62062054 65-5952-015-02 62080588 65-5952-015-02 62105374 65-5952-015-02 11007056 65-5952-015-02 62110573 65-5952-015-02 62139312 65-5952-016-01 61777546 65-5952-016-01 61795935 65-5952-016-01 61805663 65-5952-016-01 11003498 65-5952-016-01 61822352 65-5952-016-01 61824508 65-5952-016-01 61848477 65-5952-016-01 61857406 65-5952-016-01 61866625 65-5952-016-01 11004357 65-5952-016-01 11004435 65-5952-016-01 61915979 65-5952-016-01 61935649 65-5952-016-01 61949555 65-5952-016-01 61951537 65-5952-016-01 62001383 65-5952-016-01 62013407 65-5952-016-01 62025673 65-5952-016-01 62020217 65-5952-016-01 11006442 65-5952-016-01 62046102 65-5952-016-01 62054540 65-5952-016-01 62080589 65-5952-016-01 62092423 65-5952-016-01 62117123 65-5952-016-02 61774128 65-5952-016-02 61789013 65-5952-016-02 61815516 65-5952-016-02 61822353 65-5952-016-02 61831564 65-5952-016-02 61848478 65-5952-016-02 61855470 65-5952-016-02 61861696 65-5952-016-02 11004351 65-5952-016-02 11004432 65-5952-016-02 61899498 65-5952-016-02 11004505 65-5952-016-02 61928637 65-5952-016-02 61939608 65-5952-016-02 61951538 65-5952-016-02 62001384 65-5952-016-02 62013408 65-5952-016-02 62020218 65-5952-016-02 62032576 65-5952-016-02 62062055 65-5952-016-02 62068161 65-5952-016-02 62086793 65-5952-016-02 62105375 65-5952-016-02 62128162 65-5952-016-02 62117124 65-5952-017-01 61777548 65-5952-017-01 61795936 65-5952-017-01 61815517 65-5952-017-01 61824509 65-5952-017-01 61836564 65-5952-017-01 11004091 65-5952-017-01 61857409 65-5952-017-01 11004205 65-5952-017-01 61861697 65-5952-017-01 61885032 65-5952-017-01 11004582 65-5952-017-01 61921289 65-5952-017-01 61939610 65-5952-017-01 61949556 65-5952-017-01 11005728 65-5952-017-01 61983388 65-5952-017-01 61994915 65-5952-017-01 62013409 65-5952-017-01 62020181 65-5952-017-01 62032577 65-5952-017-01 62054542 65-5952-017-01 62074887 65-5952-017-01 62086794 65-5952-017-01 62110574 65-5952-017-01 62128163 65-5952-017-02 61789014 65-5952-017-02 61805664 65-5952-017-02 61822360 65-5952-017-02 61836565 65-5952-017-02 61857410 65-5952-017-02 61866626 65-5952-017-02 11004506 65-5952-017-02 11004666 65-5952-017-02 61904113 65-5952-017-02 61935650 65-5952-017-02 61951540 65-5952-017-02 61939611 65-5952-017-02 61987913 65-5952-017-02 11006037 65-5952-017-02 62005728 65-5952-017-02 62025674 65-5952-017-02 62020179 65-5952-017-02 62056871 65-5952-017-02 62068162 65-5952-017-02 62086795 65-5952-017-02 62104152 65-5952-017-02 62122759 65-5952-017-02 62132130  00-5750-013-01 61951107 00-5750-013-01 61990633 00-5750-013-01 62003770 00-5750-013-01 62088332 00-5750-013-01 62168463 00-5750-013-02 61970680 00-5750-013-02 62004806 00-5750-013-02 62093265 00-5750-013-02 62166656 00-5750-014-01 61827938 00-5750-014-01 11400140 00-5750-014-01 61844939 00-5750-014-01 61879304 00-5750-014-01 11400196 00-5750-014-01 61905173 00-5750-014-01 61929402 00-5750-014-01 61951674 00-5750-014-01 61964632 00-5750-014-01 61972167 00-5750-014-01 62004808 00-5750-014-01 62029480 00-5750-014-01 62072208 00-5750-014-01 62087759 00-5750-014-01 62093268 00-5750-014-01 62121194 00-5750-014-01 62134274 00-5750-014-01 62159864 00-5750-014-01 62170341 00-5750-014-01 62170342 00-5750-014-01 62170343 00-5750-014-02 61791935 00-5750-014-02 61791936 00-5750-014-02 61813666 00-5750-014-02 11400111 00-5750-014-02 61843131 00-5750-014-02 61862167 00-5750-014-02 61870724 00-5750-014-02 61890017 00-5750-014-02 61905264 00-5750-014-02 61914484 00-5750-014-02 61951689 00-5750-014-02 61970681 00-5750-014-02 61978269 00-5750-014-02 61990915 00-5750-014-02 62011560 00-5750-014-02 62022989 00-5750-014-02 62059374 00-5750-014-02 62072514 00-5750-014-02 62088280 00-5750-014-02 62093271 00-5750-014-02 62132082 00-5750-014-02 62134707 00-5750-014-02 62159269 00-5750-014-02 62170344 00-5750-014-02 62170384 00-5750-014-02 62171084 00-5750-015-01 61797750 00-5750-015-01 61804265 00-5750-015-01 61809715 00-5750-015-01 61810409 00-5750-015-01 61819936 00-5750-015-01 61820642 00-5750-015-01 61829061 00-5750-015-01 61834876 00-5750-015-01 61842352 00-5750-015-01 61847666 00-5750-015-01 61863943 00-5750-015-01 61870821 00-5750-015-01 61878293 00-5750-015-01 61889443 00-5750-015-01 61895335 00-5750-015-01 11400226 00-5750-015-01 61902970 00-5750-015-01 61905209 00-5750-015-01 61909358 00-5750-015-01 61908315 00-5750-015-01 61916173 00-5750-015-01 61916174 00-5750-015-01 61921446 00-5750-015-01 61931666 00-5750-015-01 61941604 00-5750-015-01 61952956 00-5750-015-01 61958754 00-5750-015-01 61963888 00-5750-015-01 61966239 00-5750-015-01 61966240 00-5750-015-01 61979149 00-5750-015-01 61986108 00-5750-015-01 61996141 00-5750-015-01 62002081 00-5750-015-01 62002082 00-5750-015-01 62011329 00-5750-015-01 62018053 00-5750-015-01 62018142 00-5750-015-01 62028178 00-5750-015-01 62029873 00-5750-015-01 62029875 00-5750-015-01 62035840 00-5750-015-01 62042331 00-5750-015-01 62049388 00-5750-015-01 62055039 00-5750-015-01 62060477 00-5750-015-01 62064338 00-5750-015-01 62086643 00-5750-015-01 62091506 00-5750-015-01 62091507 00-5750-015-01 62086644 00-5750-015-01 62106697 00-5750-015-01 62116013 00-5750-015-01 62121558 00-5750-015-01 62121556 00-5750-015-01 62132523 00-5750-015-01 62132525 00-5750-015-01 62140119 00-5750-015-01 62148243 00-5750-015-01 62152391 00-5750-015-01 62155453 00-5750-015-01 62170954 00-5750-015-01 62170955 00-5750-015-01 62170956 00-5750-015-01 62170957 00-5750-015-01 62170958 00-5750-015-01 62172733 00-5750-015-01 62172742 00-5750-015-01 62172749 00-5750-015-01 62172737 00-5750-015-01 62172750 00-5750-015-02 61794716 00-5750-015-02 61810412 00-5750-015-02 61811776 00-5750-015-02 61820645 00-5750-015-02 61824008 00-5750-015-02 61834877 00-5750-015-02 61838758 00-5750-015-02 61847670 00-5750-015-02 61862132 00-5750-015-02 61872331 00-5750-015-02 61876301 00-5750-015-02 61879242 00-5750-015-02 61885147 00-5750-015-02 61886280 00-5750-015-02 61890706 00-5750-015-02 61890043 00-5750-015-02 61904206 00-5750-015-02 61910227 00-5750-015-02 61910229 00-5750-015-02 61910889 00-5750-015-02 61918992 00-5750-015-02 61923590 00-5750-015-02 61936794 00-5750-015-02 61950709 00-5750-015-02 61950710 00-5750-015-02 61960710 00-5750-015-02 61964117 00-5750-015-02 61970682 00-5750-015-02 61973267 00-5750-015-02 61986430 00-5750-015-02 61986739 00-5750-015-02 61996356 00-5750-015-02 61996357 00-5750-015-02 62011576 00-5750-015-02 62011577 00-5750-015-02 62011578 00-5750-015-02 62011579 00-5750-015-02 62022109 00-5750-015-02 62020823 00-5750-015-02 62028437 00-5750-015-02 62033069 00-5750-015-02 62036622 00-5750-015-02 62043322 00-5750-015-02 62050766 00-5750-015-02 62060528 00-5750-015-02 62071255 00-5750-015-02 62075660 00-5750-015-02 62079865 00-5750-015-02 62087941 00-5750-015-02 62092277 00-5750-015-02 62094385 00-5750-015-02 62106698 00-5750-015-02 62107126 00-5750-015-02 62117325 00-5750-015-02 62121774 00-5750-015-02 62132865 00-5750-015-02 62132878 00-5750-015-02 62141732 00-5750-015-02 62141927 00-5750-015-02 62147818 00-5750-015-02 62152394 00-5750-015-02 62156825 00-5750-015-02 62166658 00-5750-015-02 62166748 00-5750-015-02 62171101 00-5750-015-02 62171102 00-5750-015-02 62171757 00-5750-015-02 62171762 00-5750-015-02 62171764 00-5750-015-02 62173170 00-5750-016-01 61794718 00-5750-016-01 61796369 00-5750-016-01 61804735 00-5750-016-01 61823887 00-5750-016-01 61834861 00-5750-016-01 61843134 00-5750-016-01 61879330 00-5750-016-01 61886333 00-5750-016-01 61890709 00-5750-016-01 61905190 00-5750-016-01 61905191 00-5750-016-01 61914487 00-5750-016-01 61929422 00-5750-016-01 61936004 00-5750-016-01 61946957 00-5750-016-01 61955579 00-5750-016-01 61962742 00-5750-016-01 61962744 00-5750-016-01 61976418 00-5750-016-01 61982466 00-5750-016-01 61996959 00-5750-016-01 62005925 00-5750-016-01 62007016 00-5750-016-01 62013511 00-5750-016-01 62022325 00-5750-016-01 62022324 00-5750-016-01 62034567 00-5750-016-01 62044626 00-5750-016-01 62063739 00-5750-016-01 62072219 00-5750-016-01 62080345 00-5750-016-01 62092539 00-5750-016-01 62093019 00-5750-016-01 62112670 00-5750-016-01 62119497 00-5750-016-01 62125812 00-5750-016-01 62137994 00-5750-016-01 62144301 00-5750-016-01 62152969 00-5750-016-01 62155068 00-5750-016-01 62171793 00-5750-016-02 61796371 00-5750-016-02 61798627 00-5750-016-02 61809722 00-5750-016-02 61819934 00-5750-016-02 61823891 00-5750-016-02 61823892 00-5750-016-02 61829840 00-5750-016-02 61844041 00-5750-016-02 61846258 00-5750-016-02 61867611 00-5750-016-02 61876284 00-5750-016-02 11400202 00-5750-016-02 61888046 00-5750-016-02 61893643 00-5750-016-02 61900478 00-5750-016-02 61905269 00-5750-016-02 61905271 00-5750-016-02 61914490 00-5750-016-02 61922259 00-5750-016-02 61936008 00-5750-016-02 61936677 00-5750-016-02 61946960 00-5750-016-02 61959246 00-5750-016-02 61959248 00-5750-016-02 11400318 00-5750-016-02 61968824 00-5750-016-02 61968857 00-5750-016-02 61976430 00-5750-016-02 61988466 00-5750-016-02 61989668 00-5750-016-02 61997351 00-5750-016-02 62005963 00-5750-016-02 62014079 00-5750-016-02 62014080 00-5750-016-02 62022326 00-5750-016-02 62022327 00-5750-016-02 62038034 00-5750-016-02 62046244 00-5750-016-02 62064361 00-5750-016-02 62073119 00-5750-016-02 62080827 00-5750-016-02 62088862 00-5750-016-02 62094391 00-5750-016-02 62106555 00-5750-016-02 62112673 00-5750-016-02 62130983 00-5750-016-02 62138093 00-5750-016-02 62146939 00-5750-016-02 62154050 00-5750-016-02 62163077 00-5750-016-02 62171794 00-5750-017-01 61830532 00-5750-017-01 61870826 00-5750-017-01 61889195 00-5750-017-01 11400212 00-5750-017-01 11400228 00-5750-017-01 61943192 00-5750-017-01 61970695 00-5750-017-01 61977555 00-5750-017-01 62003098 00-5750-017-01 62036516 00-5750-017-01 62075677 00-5750-017-01 62134276 00-5750-017-01 62164340 00-5750-017-01 62172421 00-5750-017-02 61830533 00-5750-017-02 61870831 00-5750-017-02 61890024 00-5750-017-02 61904207 00-5750-017-02 61906387 00-5750-017-02 61926131 00-5750-017-02 61931674 00-5750-017-02 61958023 00-5750-017-02 61963893 00-5750-017-02 61984229 00-5750-017-02 62003103 00-5750-017-02 62036517 00-5750-017-02 62081907 00-5750-017-02 62091452 00-5750-017-02 62146658 00-5750-017-02 62172422
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Brazil, Bolivia, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, El Salvador, India, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Panama, Seoul-Korea, Singapore, Taiwan, Thailand, and UAE.
  • 제품 설명
    CR-FLEX POR HATCP FEM C-L || CR-FLEX POR HATCP FEM C-R || CR-FLEX POR HATCP FEM D-L || CR-FLEX POR HATCP FEM D-R || CR-FLEX POR HATCP FEM E-L || CR-FLEX POR HATCP FEM E-R || CR-FLEX POR HATCP FEM F-L || CR-FLEX POR HATCP FEM F-R || CR-FLEX POR HATCP FEM G-L || CR-FLEX POR HATCP FEM G-R || This device is indicated for patients with severe knee pain and disability
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA