Device Recall NFix II System 150 mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes Spine 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50677
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0963-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-11-07
  • 사례 출판 날짜
    2009-02-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pedicle screw spinal system - Product Code NQP
  • 원인
    The dimensional specifications are incorrect.
  • 조치
    The recalling firm issued an e-mail on 11/18/08 to their sales force to inform them of the problem and the need to remove the product.The recalling firm issued Medical Device recall letters dated 11/19/08 to their customers to inform them of the problem and the need to return the product. Contact Synthes at 800-620-7025 ext. 7025 or 610-719-5750 for additional information.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: P06J01 exp 9/30/07; P06J02 exp 9/30/07; P06M01 exp 12/31/07; P06M02 exp 12/31/07; P07D02 exp 4/30/08; P07H01 exp 8/31/08; and P07J01 exp 9/30/08.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV. OUS: Germany, Denmark, Switzerland, and Korea.
  • 제품 설명
    NFix II System 150 mm, Catalog number NX60150-1 || spinal fusion surgery
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Synthes Spine, 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA