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Device Recall NicoletOne monitoring system version 5.20 software 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36241
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0380-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-25
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48241
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    patient monitoring system - Product Code GWQ
  • 원인
    A software anomaly exists in the 5.20.1038 nicoletone ltm, sleep, neeg, veeg and icu monitor systems using the m, and/or c series amplifiers. if this anomaly occurs, the system will display the data for channel one in all channels on nicoletone ltm, sleep, neeg, veeg or icu monitor systems.
  • 조치
    An Advisory Notice, dated August 25, 2006, was sent to all affected customers. The notice described the issues, states to discontinue use of 5.20.1038 software until updated 5.21.1039c software is installed.

Device

Device Recall NicoletOne monitoring system version 5.20 software
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    NicoletOne Version 5.20 software released and installed after August 07, 2006.
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Belgium, Chile, Denmark, Italy, Japan, Poland, and Spain.
  • 제품 설명
    NicoletOne version 5.20 software (also known as NicoletOne Version 5.2 Software) used with the NicoletOne LTM, Sleep, nEEG, vEEG and ICU monitoring Systems.
  • Manufacturer
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare

Manufacturer

Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare
  • 제조사 주소
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Source
    USFDA