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Device Recall NiproSet SLIMLINE Blood Tubing Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nipro Medical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72701
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0624-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-03-30
  • 사례 출판 날짜
    2016-01-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142001
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, tubing, blood, with and without anti-regurgitation valve - Product Code FJK
  • 원인
    Blood foaming was found during evaluation of the product.
  • 조치
    NIPRO contacted their consignees by email 9/25/2013 of the affected product. Customers were instructed to return product back to Nipro Medical Warehouse or discard at point of use. Please contact Director of QA/RA at Nipro Medical Corporation for any additional information or return correspondence to JessicaO@nipromed.com / 305.599.7174x249.

Device

Device Recall NiproSet SLIMLINE Blood Tubing Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #'s 13E02, 13E03, 13E06, 13E07, 13E08,13E09, 13E10, 13G03, 13G11, 13G15, 14G24, 13G30, and 13H06.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to states of: TN and NJ.
  • 제품 설명
    NIPRO SET / SLIMLINE BLOOD TUBING SET for Hemodialysis with Transducer Protectors and Priming Set || A disposable bloodline intended to provide extracorporeal access to the patient's blood during Hemodialysis. Compatible for use with Fresenius 2008H, 2008K/K2 and 2008T dialysis machines.
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • 제조사 주소
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • 제조사 모회사 (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA