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Device Recall Normal Saline 10ml in 12ml Syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B. Braun Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    39386
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1236-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-07-30
  • 사례 출판 날짜
    2007-09-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55362
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    saline flush syringe - Product Code NGT
  • 원인
    Particulate matter in product.
  • 조치
    The recalling firm issued a Product Removal Notice to the distributors on 7/31/07 informing them of the problem and the need to contact their customers. Product should be returned to the recalling firm for destruction. On 9/14/07, the recalling firm issued a press release to alert any consumer that may have the product of the particulate problem.

Device

Device Recall Normal Saline 10ml in 12ml Syringe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item number 531587. Lot numbers 070507SFR exp 5/09, 070523SFR exp 5/09 070529SFR exp 6/09, 070601SFR exp 6/09, 070605SFR exp 6/09, 070608SFR exp 6/09, 070613SFR exp 6/09, 070618SFR exp 6/09, 070620SFR exp 6/09, and 070625SFR exp 6/09.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to distributors nationwide.
  • 제품 설명
    Normal Saline 10ml in 12ml Syringe. The product is shipped in 120 units per carton.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.