Device Recall Novation Cemented Plus Femoral Stem 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Exactech, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75989
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1030-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-07
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • 원인
    Products were labeled with incorrect global trade item numbers. the gtin on the label identifies the devices as another.
  • 조치
    In the recall notice sent to agents, dated 11/01/2016, recipients are instructed to cease product distribution, extend knowledge of the recall to their accounts, identify and quarantine any product in inventory, and complete and return the Recall Inventory Response Form. Consignees are instructed to contact their Exactech Representative within 5 days of receipt of the notice to confirm product quantities at each location. Consignees with any questions are instructed to contact Kaya Davis at kaya@exac.com or 1-800-392-2832.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial No. 4110119-4110122, 4120841-4120848, 412748, 4159075-4159082, 4175043-4175054, 4224284-4224299, 4384453-4384471, 4534398-4534399, 4565752-4565760; Catalog No. 160-70-15; UDI: 10885862033086
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    AZ, CA, CO, FL, IL, KS, MD, NJ, NY, OH, OK, TN, & VA; Germany, Italy, Japan, Spain, & Switzerland.
  • 제품 설명
    Novation Cemented Plus Femoral Stem, 12/14, Collared, Standard Offset, Matte, Cemented, Size 15.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA