Device Recall NOVATION MODULAR DRILL BIT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Exactech, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62140
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2361-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-01-24
  • 사례 출판 날짜
    2012-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bit, drill - Product Code HTW
  • 원인
    Exactech inc. of gainesville, fl is recalling their novation modular drill bits after the devices were reported to have been used by end user while in a non-sterile condition.
  • 조치
    The firm, Exactech, Inc., called the lone customer on January 24, 2012 to discuss the product, problem and actions to be taken. The customer was instructed to return all unused devices and associated packaging.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 101-05-20; Serial Numbers: 2179820 and 2216759.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution: USA state of: Arkansas only
  • 제품 설명
    REF 101-05-20***NOVATION MODULAR DRILL BIT LENGTH: 20mm, DIAMETER 3.2mm***Use with 20mm Screw***STERILE***EXACTECH 2320 NW 56th Court, Gainesville, FL 32653***. || To assist the surgeon in the implantation of Novation Hip system components in according to a conventional technique for hemi & total hip arthroplasty. Specifically, these instruments are reusable, surgically invasive, and intended for transient use.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA