Events

Device Recall Novoste BetaCath 3.5F System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Novoste Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25139
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0462-03
  • 사례 시작날짜
    2002-01-25
  • 사례 출판 날짜
    2003-01-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25288
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code JAJ
  • 원인
    Mislabeling. source calibrated incorrectly, resultant dose rate lower than expected.
  • 조치
    Customers were notified via Advisory Letter followed up with a Recall Letter and Customer Informational Letter on/about January 24, 2002. Customers were advised to discontinue use of the product and return the affected product to Novoste Corp. to be recalibrated to obtain a correct calibration certificate.

Device

Device Recall Novoste BetaCath 3.5F System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Numbers: TDA-0030 - Serial Numbers: 81431, 81761, 82548, 83007, 83926, 84395, 85014, 85021, 86333, 86489, 86874, 86889, 86897, 87097, 87103, 87189, 88592, 88692, 88734, 88738, 89035, 89037, 89058,  TDA-0040- Serial Numbers: 77252, 81012, 83214, 85327, 87816, 87834, 88591, 88598, 88617, 88622, 88626, 88632, 88681, 88697, 88691, 88697, 88702, 88712, 88718, 88719, 88720, 88721, 88736, 88739, 89045, 89049, 89054.
  • 유통
    Nationwide. (AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NM, NV, NY, OH, PA, TN, TX, VA, WA). No foreign or government accounts involved.
  • 제품 설명
    Novoste, Beta-Cath 3.5F System, New B-Rail 3.5F Delivery Catheter, with Indicator of Source Train (IST), Novoste Corporate, 3890 Steve Reynolds Blvd, Norcross, GA 30093, Tel: +1770-717-0904, Fax: +1770-717-1283, 1-800-NOVOSTE (1-800-668-6783), www.novoste.com.
  • Manufacturer
    Novoste Corporation

Manufacturer

Novoste Corporation
  • 제조사 주소
    Novoste Corporation, 3890 Steve Reynolds Blvd., Norcross GA 30093
  • Source
    USFDA