Device Recall NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 ref.200300 v1.1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 bioMerieux, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58792
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2740-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-05-10
  • 사례 출판 날짜
    2011-07-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-10-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Real Time Nucleic Acid Amplification System - Product Code OOI
  • 원인
    The nuclisens easyq enterovirus reagents are unable to detect enterovirus serotype 68, in respiratory samples.
  • 조치
    BioMerieux Vitek, Inc. sent an "Urgent Product Correction Notice" letter on/about May 10, 2011. The letter included; a description of the product, problem, possible impact to the patient and recommendations. Recommendations included instructing customers to discontinue the use of the kit for the detection of Enterovirus 68 and Rhinovirus 87 serotypes and noted the corrected IFU will be available the first week of April 2011. An Acknowledgement form was attached to be returned via fax. For additional questions please contact your local BioMerieux Clinical Customer representative at (800) 682-2666, option 3, option 2.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: 200300, Lot number: 10042001, 9081001, 9112403, 9030902 and 9030901.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    (USA) Nationwide distribution including the states of MD, MI, MN, MT, NY and PA
  • 제품 설명
    NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 v1.1: Catalog number: 200300 || In Vitro Diagnostic Test
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA