Device Recall NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BioMerieux SA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76675
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1713-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-03-07
  • 사례 출판 날짜
    2017-03-19
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General purpose reagent - Product Code PPM
  • 원인
    Problem with colored eluates for whole blood extractions.
  • 조치
    BioMerieux sent an Urgent Product Safety Correction Notice to all affected customers electronically on March 7, 2017. US customers will be sent a separate letter. The letter requested that they discard the product and notify all customers that use the product. The notification included a reply form to be returned. Customers with questions were instructed to contact their local bioMerieux Customer Service representative. For questions regarding this recall call 314-731-7301.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 16092902
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US including IL, OH, WA, and Internationally to Argentina, Australia, Brazil, Chile, Columbia, France, Hong Kong, Italy, Netherlands, Peru, Spain, Uganda, United Kingdom, and Zimbabwe.
  • 제품 설명
    NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292 || NucliSENS Lysis Buffer is intended to be use for the release of total nucleic acid from biological specimens
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA