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Device Recall Nutrisafe 2 Syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Churchill Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54481
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1204-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-29
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88563
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Gastrointestinal Tubes and Accessories - Product Code KNT
  • 원인
    Mislabeled feeding syringes : 12 ml syringe mislabeled as 10 ml.
  • 조치
    Churchill Medical issued an Urgent: Product Advisory Customer Notification on January 29, 2010 to customers and distributors via overnight delivery. The letter identified the affected product along with the corresponding lot numbers and explained the problem. Accounts are requested to complete the enclosed form and fax it to 215-672-6740, attention Marie Benson. The affected products should be quarantined and customer service should be contacted to arrange return of product. Questions should be directed to Marie Benson at 800-473-5414.

Device

Device Recall Nutrisafe 2 Syringe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:   910107, Exp: 2014/11  911165, Exp. 2014/12
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- CA, NM, NJ, NY, PA, VA, and TX.
  • 제품 설명
    Vygon Nutrisafe 2 syringe 10 ml, Syringe for connection to Nutrisafe 2. For oral use only || Product Code: 1015.122M || Vygon/Churchill Medical System
  • Manufacturer
    Churchill Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Churchill Medical Systems, Inc.