Device Recall O.B. PACK 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Customed, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71721
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2641-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-10
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Obstetrical kit - Product Code OKV
  • 원인
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • 조치
    Customed issued an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter dated July 10, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Code:900254 Lots: 140915319 exp. 3/31/17 141015737 exp. 10/31/15 141216441 exp. 1/31/16
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • 제품 설명
    O.B. PACK 5/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA