Device Recall OASIS Medical SOFT PLUG 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Oasis Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36277
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1520-06
  • 사례 시작날짜
    2006-07-06
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-09-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical plug - Product Code LZU
  • 원인
    Labeled with an incorrect diameter.
  • 조치
    OASIS¿ Medical informed all customers via FAX and Certified Mailt that received the product that the firm was voluntarily recalling one lot of the SOFT PLUG¿ Extended Duration Plugs (REF 6403) and to cease use immediately. Customers are advised to check their inventory and return any remaining and return all unused product to OASIS¿ Medical SOFT PLUG¿ Extended Duration Plugs (REF 6403) from Lot LA1105E by FedEx. Customers are also advised that if they have used the product, to inform OASIS Medical of the number of samples of this lot used for an accurate account of the product distributed, used and returned.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot LA1105E
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution ----USA and countries of Chile, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    OASIS¿ Medical SOFT PLUG¿ Extended Duration Plug, Reference 6403 (Lot LA1105E)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Oasis Medical Inc, 512 S Vermont Ave, Glendora CA 91741-6205
  • Source
    USFDA