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Device Recall Olympus ImageManager 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Olympus America Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26637
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1126-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-03-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28041
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, Digital Image Storage, Radiological - Product Code LMB
  • 원인
    Software defect; potential under certain circumstances to incorrectly identify endoscopy images that have been uploaded & saved to the network system.
  • 조치
    Olympus America, Inc. sent "Urgent-Device Correction" letters, dated 3/5/03, to the medical facilities, advising them of the software malfunction. The letter provides instructions to health care practitioners and that a new software release is being developed to prevent a recurrence.

Device

Device Recall Olympus ImageManager
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Versions 6.0 through 6.4
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Medical facilities nationwide and Puerto Rico; and 4 foreign accounts in Canada, Ecuador, Chile & Mexico.
  • 제품 설명
    Brand name: Olympus ImageManager Software, Versions 6.0 through 6.4 --- Common name: Medical image storage device. Class I, 510 (k) exempt.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • 제조사 주소
    Olympus America Inc., Two Corporate Center Drive, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA