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Device Recall Olympus Scientific Solutions Americas Delta 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Olympus Scientific Solutions Americas 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71649
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1991-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-09
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-31
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138532
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Industrial x-ray - Product Code RBS
  • 원인
    Higher than published scatter around the probe head when testing some samples. at the point the customer would interact directly with the instrument (trigger position), most readings were lower. however, measurements around the probe head were higher particularly on samples know to be highly scattering (plastics, soils) with minimal increases on high density samples (steel, aluminum).
  • 조치
    Olympus Scientific Solutions planned action: 1. Notify product managers as to potential issues 2. Distribute new table and notice to instrument owners 30 JUL 15 3. Post new table on website for access 15 JUN 15

Device

Device Recall Olympus Scientific Solutions Americas Delta
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Delta, Delta Element, Delta Plus, DPO-4000-XX-U-EN-EN-PM-SP12, DPO-6000-XX-U-EN-EN-AP-SP10.
  • 의료기기 등급
    Not Classified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Olympus Scientific Solutions Americas Analytical X-ray System. Delta, Delta Element, Delta Plus, DPO-4000-XX-U-EN-EN-PM-SP12, DPO-6000-XX-U-EN-EN-AP-SP10. || Mobile X-ray System.
  • Manufacturer
    Olympus Scientific Solutions Americas

Manufacturer

Olympus Scientific Solutions Americas
  • 제조사 주소
    Olympus Scientific Solutions Americas, 48 Woerd Ave, Waltham MA 02453-3824
  • 제조사 모회사 (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA