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Device Recall Olympus VISERA OTVS7V Camera Head 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Olympus America Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56593
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2642-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-08-20
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94059
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • 원인
    Mislabeled. endoscopic body-type camera heads labeled as cardiac-type.
  • 조치
    Asked consignees to return camera heads to correct the labeling.

Device

Device Recall Olympus VISERA OTVS7V Camera Head
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Models: OTV-S7H-1D-L08E and OTV-S7H-1D-F08E; serviced by recalling firm from 3/03 to 9/07
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    nationwide; camera heads were serviced and returned to consignees in March 2003 - September 2007 timeframe
  • 제품 설명
    Camera Head OTV-S7H-1D-L08E and Camera Head OTV-S7H-1D-F08E (designed to be used with Olympus endoscopic equipment)
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • 제조사 주소
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • 제조사 모회사 (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA