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Device Recall Omnifit EON Surgical Protocol 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47764
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1750-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-05-17
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70091
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument Protocol - Product Code LXH
  • 원인
    The table 2 broach and neck trial sizing (literature # lsp48 04/04) on page 3 is incorrect, reading 5mm less than what it should be for certain sizes.
  • 조치
    Styrker Branches/Agencies were notified of the incorrect information printed in the protocal on May 17, 2007 via an Important Product Correction letter. The letter requested that all incorrect copies of the protocol be located and destroyed immediately. They requested that the Acknowledgement Form be completed and faxed, and that a Stryker Orthopaedics Customer Service rep be contacted in order to reorder the destroyed product.

Device

Device Recall Omnifit EON Surgical Protocol
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Literatur Number LSP48 4/04
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Australia, Latin America and Greece.
  • 제품 설명
    Omnifit EON Surgical Protocol; || Literature Number: LSP48 4/04 || Stryker Howmedica Osteonics Corp., Mahwah, NJ
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA