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Device Recall OMNIPORE Surgical Implant Design Y Mandible Onlay 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Matrix Surgical Holdings, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76356
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1382-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-25
  • 사례 출판 날짜
    2017-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152960
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • 원인
    Mislabeling. the packaging labeled as left mandible contained a right mandible.
  • 조치
    Matrix Surgical sent an Urgent Product Recall e-mail dated January 26, 2017, to the foreign consignees. The distributors were instructed to return the product in inventory, and to conduct a sub-recall, if needed. For further questions, please call ( 404) 862-3794.

Device

Device Recall OMNIPORE Surgical Implant Design Y Mandible Onlay
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    OP7543 (lot 00855421005666 01211086) and OP7544 (lot 00855421005673 013110816)
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution to the countries of : Brazil, Chile, Colombia, Norway, Saudi Arabia, South Africa, Sweden and Taiwan
  • 제품 설명
    OP7543 Design Y Mandible Onlay - Medium - Left and OP7544 Design Y Mandible Onlay - Medium - Right
  • Manufacturer
    Matrix Surgical Holdings, LLC

Manufacturer

Matrix Surgical Holdings, LLC
  • 제조사 주소
    Matrix Surgical Holdings, LLC, 4025 Welcome All Rd Sw Ste 120, Atlanta GA 30349-1876
  • 제조사 모회사 (2017)
    Matrix Surgical Holdings Llc
  • Source
    USFDA