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Device Recall OnBoard Imager (OBI); Trilogy Mx 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59262
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3101-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-06-21
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102071
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Varian has identified a software anomaly in the 3d match environment, regarding a slight mismatch between ct image and structures in on-board imager w/s.
  • 조치
    Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated June 21, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter recommends several user actions. The firm is developing a correction for the issue and will contact customers when the correction is available. Questions regarding this notice may be addressed by contacting the Varian Oncology Help Desk at 1-888-827-4265.

Device

Device Recall OnBoard Imager (OBI); Trilogy Mx
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    CODE(S): H080002 , H080065 , H080126 , H080186 , H080250 , H080313 , H080375 , H080437 , H080497 , H080558 , H080664 , H080740 , H082010 , H080003 , H080066 , H080127 , H080187 , H080251 , H080314 , H080376 , H080438 , H080498 , H080601 , H080665 , H080741 , H082011 , H080004 , H080068 , H080128 , H080188 , H080252 , H080315 , H080377 , H080439 , H080499 , H080602 , H080666 , H080742 , H082012 , H080005 , H080069 , H080129 , H080189 , H080254 , H080316 , H080378 , H080440 , H080500 , H080604 , H080667 , H080745 , H082013 , H080006 , H080070 , H080130 , H080190 , H080255 , H080317 , H080379 , H080441 , H080501 , H080605 , H080668 , H080746 , H082014 , H080008 , H080071 , H080131 , H080191 , H080256 , H080318 , H080380 , H080442 , H080502 , H080606 , H080669 , H080747 , H082015 , H080009 , H080072 , H080132 , H080192 , H080257 , H080319 , H080381 , H080443 , H080503 , H080607 , H080670 , H080748 , H082016 , H080010 , H080073 , H080133 , H080193 , H080258 , H080320 , H080382 , H080444 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H082037 , H080029 , H080089 , H080151 , H080210 , H080274 , H080337 , H080400 , H080460 , H080521 , H080624 , H080690 , H080778 , H082038 , H080030 , H080090 , H080152 , H080211 , H080275 , H080338 , H080401 , H080461 , H080522 , H080625 , H080691 , H080783 , H082039 , H080031 , H080091 , H080153 , H080212 , H080276 , H080339 , H080402 , H080462 , H080523 , H080626 , H080692 , H080786 , H082040 , H080032 , H080092 , H080154 , H080213 , H080278 , H080340 , H080403 , H080463 , H080524 , H080627 , H080693 , H080788 , H082041 , H080033 , H080093 , H080155 , H080214 , H080279 , H080341 , H080404 , H080464 , H080525 , H080628 , H080695 , H080791 , H082042 , H080034 , H080094 , H080156 , H080215 , H080280 , H080342 , H080405 , H080465 , H080526 , H080629 , H080696 , H080798 , H082043 , H080035 , H080095 , H080157 , H080216 , H080281 , H080344 , H080406 , H080466 , H080527 , H080630 , H080697 , H080800 , H082044 , H080036 , H080096 , H080158 , H080217 , H080282 , H080345 .H080407 , H080467 , 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H080292 , H080353 , H080415 , H080476 , H080537 , H080641 , H080708 , H080860 , H082053 , H080045 , H080107 , H080167 , H080227 , H080294 , H080354 , H080416 , H080477 , H080538 , H080642 , H080709 , H080861 , H082054 , H080046 , H080108 , H080168 , H080228 , H080295 , H080355 , H080417 , H080478 , H080539 , H080643 , H080710 , H080864 , H082055 , H080047 , H080109 , H080169 , H080229 , H080296 , H080356 , H080418 , H080479 , H080540 , H080644 , H080711 , H080866 , H082056 , H080048 , H080110 , H080170 , H080230 , H080297 , H080357 , H080419 , H080480 , H080541 , H080645 , H080712 , H080868 , H082057 , H080049 , H080111 , H080171 , H080231 , H080298 , H080358 , H080420 , H080481 , H080542 , H080646 , H080713 , H080869 , H082058 , H080050 , H080112 , H080172 , H080232 , H080299 , H080359 , H080421 , H080482 , H080543 , H080647 , H080714 , H080870 , H082059 , H080051 , H080113 , H080173 , H080234 , H080300 , H080360 , H080423 , H080484 , H080544 , H080650 , H080716 , H080873 , H082060 , H080052 , H080114 , H080174 , H080235 , H080301 , H080361 , H080424 , H080485 , H080545 , H080651 , H080717 , H080881 , H082061 , H080053 , H080115 , H080175 , H080236 , H080302 , H080362 , H080425 , H080486 , H080546 , H080652 , H080718 , H081001 , H082062 , H080054 , H080116 , H080176 , H080237 , H080303 , H080363 , H080426 , H080487 , H080547 , H080653 , H080726 , H082000 , H082063 , H080055 , H080117 , H080177 , H080238 , H080304 , H080364 , H080427 , H080488 , H080548 , H080654 , H080727 , H082001 , H082064 , H080056 , H080118 , H080178 , H080239 , H080305 , H080365 , H080428 , H080489 , H080549 , H080655 , H080728 , H082002 , H082065 , H080057 , H080119 , H080179 , H080240 , H080306 , H080366 , H080429 , H080490 , H080550 , H080656 , H080729 , H082003 , H082066 , H080059 , H080120 , H080180 , H080243 , H080307 , H080368 , H080430 , H080491 , H080551 , H080657 , H080730 , H082004 , H082067 , H080060 , H080121 , H080181 , H080244 , H080308 , H080369 , H080431 , H080492 , H080552 , 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  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    On-Board Imager (OBI) 1.3, 1.4, 1.5; and Trilogy Mx, TrueBeam 1.0, Offline Review 1.0 - 2.0; || Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || The On-Board Imager device is used for verification of correct patient position in relation to isocenter and verification of the treatment fields relation to anatomical and/or fiducial landmarks. Trilogy Mx is intended to provide stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • 제조사 모회사 (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA