Device Recall Oncentra External Beam Treatment Planning Software 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76085
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0987-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-12-23
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • 원인
    Cross profile for varian 60 degree wedge shows "horns.".
  • 조치
    Elekta sent an Urgent Important Safety Notification letter dated December 23, 2016 to affected customers. The notice informs users of the specific product and version numbers affected by the issue and any work arounds that can be used to avoid the issue. The letter included an acknowledgement form to be returned to Elekta.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All software builds
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AL, CA, DC, NE, NY, ND, OR, PA, RI, SC, TX, and the countries of Angola, Argentina, Armenia, Australia, Austria, Barbados, Belarus, Brazil, Bulgaria, Canada, China Columbia, Curacao, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Kazakhstan, Kenya, Malaysia, Netherlands, Norway, Oman, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russia, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, Yemen, Zambia.
  • 제품 설명
    Oncentra External Beam Oncentra Brachy || Product Usage: || Oncentra is radiation therapy planning software designed to analyze and plan radiation treatment is three dimensions for the purpose of treating patients with cancer.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA