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Device Recall Oncor Avante Garde 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38345
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0383-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-03-23
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-02-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66449
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Linear Accelerator - Product Code IYE
  • 원인
    Product's collision detection system may not be sensitive enough to trigger a stop action without a significant amount of force.
  • 조치
    The firm has issued a Customer Safety Advisory Notice dated 12/6/2006, to all sites that have the pre-R2.0 OPTIVUE Flat Panel Positioners installed. Users will have a new microswitch-based collision detection system, installed free of charge.

Device

Device Recall Oncor Avante Garde
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number 5863472, Serial Numbers 3737 3738 3739 3758 3806 3817 3852 3856 3884 3891 3895 3896 3904 3905 3912 3926 3929 3934 3937 3938 3944 3987 3988 4016 4049 4079 4082 4095 70-4077 70-4113 70-4163 70-4168 70-4169 70-4184 70-4188 70-4197 70-4201 70-4213 70-4217 70-4223 70-4283 70-4291 70-4297 70-4311 70-4314 70-4324 70-4325
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution- USA including MA, ME, NJ, NY, PA, MD, WV, NC, SC, GA, FL, AL, TN, KY, OH, IN, MI, IA, WI, SD, ND, MT, IL, NE, LA, OK, TX, WY, NV, CA, AK AND AR, and countries of Serbia, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, El Salvador, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, China, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic of Korea, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, Ukraine, UK.
  • 제품 설명
    Siemens, ONCOR Avante Garde, Part No.: 58 63 472,Medical Charge particle radiation therapy system, with pre-R2.0 Optivue Flat Panel Positioners, Siemens Medical, Concord, CA 94520
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA