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Device Recall Oncor Impression Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38345
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0381-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-03-23
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-02-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66447
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Linear Accelerator - Product Code IYE
  • 원인
    Product's collision detection system may not be sensitive enough to trigger a stop action without a significant amount of force.
  • 조치
    The firm has issued a Customer Safety Advisory Notice dated 12/6/2006, to all sites that have the pre-R2.0 OPTIVUE Flat Panel Positioners installed. Users will have a new microswitch-based collision detection system, installed free of charge.

Device

Device Recall Oncor Impression Plus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number 5857912, Serial Numbers 3739 3753 3761 3764 3769 3776 3783 3791 3793 3796 3799 3801 3802 3808 3827 3841 3846 3848 3858 3865 3877 3901 3945 3948 3953 3954 3955 3957 3964 3965 3975 3981 3983 3989 3998 4002 4005 4008 4009 4011 4015 4017 4019 4022 4027 4035 4053 4065 4067 4068 4072 4074 4084 4091 4096 5004 70-4097 70-4107 70-4119 70-4122 70-4123 70-4124 70-4127 70-4129 70-4132 70-4135 70-4136 70-4137 70-4142 70-4144 70-4145 70-4147 70-4149 70-4153 70-4154 70-4157 70-4158 70-4159 70-4161 70-4166 70-4171 70-4172 70-4174 70-4175 70-4176 70-4177 70-4183 70-4209 70-4215 70-4222 70-4224 70-4231 70-4241 70-4244 70-4253 70-4258 70-4262 70-4272 70-4278 70-4288 70-4295 70-4299 70-4301 70-4305 70-4306 70-4312 70-4317 70-4328 70-4329 70-4334 70-4335 70-4343 70-4345 70-4346 70-4348 70-4349 70-4356
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution- USA including MA, ME, NJ, NY, PA, MD, WV, NC, SC, GA, FL, AL, TN, KY, OH, IN, MI, IA, WI, SD, ND, MT, IL, NE, LA, OK, TX, WY, NV, CA, AK AND AR, and countries of Serbia, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, El Salvador, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, China, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic of Korea, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, Ukraine, UK.
  • 제품 설명
    Siemens, Oncor Impression Plus, Part No.: 58 57 912, Medical Charge particle radiation therapy system,with pre-R2.0 Optivue Flat Panel Positioners, Siemens Medical, Concord, CA 94520
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA