Device Recall One Touch Ultra Test Strips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Lifescan Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54382
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2639-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-07
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-03-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • 원인
    One touch ultra test strip products may actually contain a different product, one touch select strips.
  • 조치
    Notification was issued by the firm during the first week of February. This letter asked consignees to share the information with patients, and are asking users to contact the firm and to examine their stock for the recalled product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 020-245-32, lot number 2964512, manufactured between 09/10/2009 and 09/24/2009, distributed between 09/30/2009 and 10/27/2009.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to one wholesale dealer and one distributor and 2 medical facilities in CA, OH and PA, as well as the UK.
  • 제품 설명
    One Touch Ultra Test Strips, Part Number 020-245-32, lot number 2964512, Manufactured by LifeScan Inc., Milpitas, CA.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA