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Device Recall OOptix (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ciba Vision Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37113
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0427-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-01-11
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49932
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Soft Contact Lenses - Product Code LPM
  • 원인
    Reduced ion permeability.
  • 조치
    Consignees were notified by traceable mail on 01/12/2007. Consignees were advised to locate any of the affected lots and return them to CIBA Vision in accordance with the attached instructions. Returned lenses will be destroyed.

Device

Device Recall OOptix (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lots starting with 6644001 through 6721262, with expiration dating of 2011/09 through 2011/11, and Lot numbers: 6626127, 6636101, 637017, 6637019, 6637103, 6640120, 6640124, 6642109, 6642119, 6642132 and 6643080, all with expiration dating of 2011/08.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, Including USA, Canada, Australia, Benelux, UK and Germany
  • 제품 설명
    O¿Optix¿ (lotrafilcon B) Soft Contact Lenses, Rx only, Ciba Vision. The product is distributed in 3 packs (3 lenses per package) and 6 packs (6 lenses per package).
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • 제조사 주소
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA