Device Recall OPTETRAK Knee Prosthesis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Exactech, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34294
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0927-06
  • 사례 시작날짜
    2005-12-19
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • 원인
    An implant within a lot of finned tibial trays manufactured at exactech was not made to specification. the locking cavity in the tibial tray was not fully machined thus preventing the tibial insert from locking in place.
  • 조치
    Each consignee contacted by mail 12/19/2005, and asked to return the product to Exactech. The returned product will be quarantined and evaluated.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalogue number 200-04-45; Serial number range 0730621-07306351; Lot number 452500.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed domestically to Alabama and Louisiana, and internationally to Spain, Germany and Greece.
  • 제품 설명
    Product is Optetrak Cemented Finned Tibial Tray Sz. 4F/5T. Knee prosthesis. Product is labeled in part: ''OPTETRAK FINNED TIBIAL TRAY A/P53 mm M/L 83mm***STERILE, SINGLE USE ONLY FOR CEMENTED USE ONLY***EXACTECH Gainesville, FL 32653***. ''
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA