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Device Recall OptiPack Smart Perfusion Pack 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sorin Group USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54250
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1084-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-12-30
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-03-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87952
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Perfusion tubing set - Product Code DWF
  • 원인
    Tubing set packaging seal between lid and tray may not be adequately sealed, compromosing sterility.
  • 조치
    Customers were notified by letter on December 30, 2009 and asked to examine all inventory for seal voids and arrange for return if any were found defective. Examination instructions were included. The two distributors were given the same instructions and were told to share all the information with any of their customers.

Device

Device Recall OptiPack Smart Perfusion Pack
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 0924300054, 0924400026, and 0933400046.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AZ, CA, FL, MO, NJ, SC, SD, TN, TX, UT, VA and WI.
  • 제품 설명
    Opti-Pack Smart Perfusion Pack, REF: 086500100, Sterile EO, Sorin Group USA, Inc., 14401 W. 65th Way, Arvada, CO 80004 || Indicated for use in surgical procedures requiring extracorporeal support for periods of up to six hours.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • 제조사 모회사 (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA