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Device Recall OPUS SpeedStitch Suture Cartridge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ArthroCare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35878
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1312-06
  • 사례 시작날짜
    2006-06-28
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47076
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    endoscopic suturing device - Product Code KOG
  • 원인
    The product may lose sterility due to omission of the final pouch seal.
  • 조치
    The firm has issued notification letters to all customers in the United States on June 29, 2006 via overnight delivery, advising customers to return all product with incomplete or missing seals to Arthocare.

Device

Device Recall OPUS SpeedStitch Suture Cartridge
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All products consisting of lot number 110399, Catalog number OM-6006. This catalog number is referred to as the OPUS MiniPlus Implant Set.
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    OPUS SpeedStitch Suture Cartridge with Magnumwire, a component of the OPUS MiniPlus Implant Set, for use in placement of sutures through soft tissue in endoscopic and other limited access procedures.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • 제조사 주소
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA