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Device Recall Oridion Capnostream20 (Monitor) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Oridion Capnography Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44926
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0178-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-07-28
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64536
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Oximeter (Monitor) - Product Code DQA
  • 원인
    Handle cracking - cracks in the handle will lead to disconnection of the handle from the monitor, causing the monitor to fall.
  • 조치
    Oridion sent Dear Customer letters dated, August 21, 2007, informing users that a new monitor with the improved handle will be shipped by August 31, 2007.

Device

Device Recall Oridion Capnostream20 (Monitor)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers:  B300001003 B300001008 B300001018 B300001043 B300001044 B300001050
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution- including states of AZ, CA, FL, MA, MO, OH, TX, WA, and WI,
  • 제품 설명
    Capnostream20 Monitor with Masimo Pulse Oximetry Module - Part Number: CS 08659 - Oridion Medical
  • Manufacturer
    Oridion Capnography Inc

Manufacturer

Oridion Capnography Inc
  • 제조사 주소
    Oridion Capnography Inc, 160 Gould St, Needham Heights MA 02494-2313
  • Source
    USFDA