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Device Recall Orthopediatrics PediLoc Tibial Plate System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 OrthoPediatrics Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71933
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2796-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-28
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139558
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • 원인
    The 00-0903-2510, 3.5mm x 10mm non locking cortical screw, lot # 150192-j package may contain a different screw. the screw in the package is a 00-0903-2526, 3.5mm x 26mm, and is etched correctly.
  • 조치
    OrthoPediatrics has initiated a Voluntary RECALL of Part # 00-0903-2510, 3.5mm Non Locking Cortical Screw, Lot # 150192-J, initially by contacting customers via telephone, and then by e-mailing notification letters on 7/28/2015. Customers returned the 5 mislabled screws, which were repacked with correct labeling. All recall activities were complete as of 8/14/2015.

Device

Device Recall Orthopediatrics PediLoc Tibial Plate System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part number 00-0903-2510, Lot number 150192-J
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Domestic: TN, IA Foreign: England VA/DOD: None
  • 제품 설명
    3.5mm Non Locking Cortical Screw, in the PediLoc Tibial Plate System || Part number 00-0903-2510, 3.5mm x 10mm Non Locking Cortical Screw. Used in pediatric orthopedics.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • 제조사 주소
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • 제조사 모회사 (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA