Device Recall Orthopedic implant 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Acumed LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48470
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0447-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-05-13
  • 사례 출판 날짜
    2008-12-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-05-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, shoulder, hemi-, humeral, metallic uncemented - Product Code HSD
  • 원인
    The packages for modular shoulder body assembly left (sh-1540l-s) and modular shoulder body assembly right (sh-1540r-s) may contain assemblies for the opposite side as indicated.
  • 조치
    The firm issued a Urgent Notice: Device Recall on 5/13/08. The firm notified consignees of the issue and asked them to return the product to Acumed with the enclosed product recall effectiveness form for customers. For further information contact Acumed customer service at 1-888-627-9957

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Modular Shoulder Body Assembly, 15mm, Left: Part number: SH-1540L-S ; Work order number/Lot: W51097 (W=work order, ###=sequential number); Expiration date: 2012-06 (Year/Month)  Modular Shoulder Body Assembly, 15mm, Right : Part number: SH-1540R-S ; Work order number/Lot: W51098 (W=work order, ###=sequential number); Expiration date: 2012-06 (Year/Month).
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    World-wide distribution including states of GA, MD, CA, MO, and AL, countries of United Kingdom, South Korea, South Africa, and Spain.
  • 제품 설명
    Modular Shoulder Body Assembly, Left (SH-1540L-S) and Modular Shoulder Body Assembly, Right (SH-1540R-S). Product labeled in part, "Acumed 5885 NW Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124-9432 "
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9370
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA