Device Recall Osmocoll COP Control Reference 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wescor, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46214
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1351-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-26
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    COP Control Reference - Product Code JJM
  • 원인
    Inaccurate readings; the control does not provide an accurate calibration value/readings when performing colloid osmotic pressure (cop) testing.
  • 조치
    Consignees were notified by Recall Notification letter on 01/11/2008, and asked to arrange for return of affected product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 100136, 100445, and 100558; Individual vials Lot Numbers: I-65-18, expiration 9/09 (low control) and I-65-19, expiration 7/09 (high control)
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide- USA, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Denmark, England, France, Germany, Greece, Hungary, Japan, Malaysia, Mexico, The Netherlands, New Zealand, Paraguay, Poland, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, and The United Kingdom.
  • 제품 설명
    Osmocoll, COP Control Reference, SS-038, Contents: 6 unit packages of 1 mL vials (3 each High and Low), Wescor, Inc., 459 South Main Street, Logan, Utah 84321.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Wescor, Inc, 459 South Main Street, Logan UT 84321-5207
  • Source
    USFDA