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Device Recall OsteoSelect 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bacterin International, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64486
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1138-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-02-21
  • 사례 출판 날짜
    2013-04-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116258
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MBP
  • 원인
    The firm's retesting procedure was not validated.
  • 조치
    Bacterin sent a Voluntary Product Recall Notification letter via e-mail to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are being asked to return any remaining product by obtaining a Return Authorization number from them. Bacterin is also asking customers to return the verification form mailed with the recall letter regardless of whether or not they had any product on hand. For questions contact Bacterin sales representative or Bacterin Customer Service.

Device

Device Recall OsteoSelect
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    B100164 and B110115
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    USA Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    OsteoSelect DBM Putty || Product Usage: || Orthopedic bone filler
  • Manufacturer
    Bacterin International, Inc.

Manufacturer

Bacterin International, Inc.
  • 제조사 주소
    Bacterin International, Inc., 600 Cruiser Ln, Belgrade MT 59714-9719
  • 제조사 모회사 (2017)
    Xtant Medical Holdings, Inc.
  • Source
    USFDA